放心<博慧达>GJB9001C认证百科

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江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

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ISO50001认证信息交流? ISO50001认证信息交流包括内部沟通与外部沟通，企业应根据不同的沟通对象采取不同的沟通方式，保障信息传递的顺利、畅通。 一、信息交流的内容 内部交流的信息主要包括：各部门的职能； 管理者和管理层的节能决策；能源管理手册、程序文件及作业指导书；适用的法律法规、政策标准及其他要求；能源方针、能源目标指标实现情况；能源基准、能源绩效参数；识别评价出的能源使用及主要能源使用；节能技术或管理经验；对影响能源绩效的关键特性定期监视、测量和分析的结果；能源管理实施方案的实施情况及效果；能源评审、内部审核、管理评审及外部评价的结果；不符合及纠正预防措施；体系运行的信息，如生产运行调度信息、能源绩效参数及时反馈信息。 外部交流的信息主要包括：企业的概况；企业能源管理手册、能源方针、能源目标指标；法律法规、政策标准和其他要求的更新；节能主管部门及有关部门对能源利用的要求及发布的政策，如节能监察机构出具的节能监察报告；外部机构对于企业能源利用效率的反馈，如能源利用检测报告、能源审计报告、热工测试报告等；与产品、能源利用有关的信息；能源基准、能源标杆的信息；与企业能源绩效有关的信息，包括发展趋势；可供采用的改进能源绩效的信息；财务信息，如成本节约或能源项目投资；成熟先进的管理方法和节能技术；其它需要与外部沟通的信息。 二、信息交流的方式 1.内部交流的方式 如运行调度指挥系统、文件、会议纪要、公告栏、意见箱、网站、电子邮件、日常生产高度会议、内部谈话、ERP办公系统等。 2.外部交流的方式 三、信息交流的原则 1.准确原则 2.及时原则 3.优先原则 四、建立信息交流机制 应做好以下几个方面的工作： 1.明确部门和职责 2.确定方式和内容 3.制定制度和措施

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